“依托过往科学领域的传承与积累，公司自成立之初便确立了‘源头创新’的理念与‘全球竞争’的定位。目前，迪哲已成功验证独立支撑一款创新药物从0到1全生命周期的国际多中心临床研发及海外申报获批能力，这种可复制的差异化创新优势，正是企业最坚实的护城河。”迪哲医药创始人、董事长、首席执行官张小林日前在接受中国证券报记者专访时表示，未来，迪哲医药将围绕全球未满足临床需求，深化具有差异化竞争力的管线布局，助力中国医药产业实现创新跃迁，让更多中国“源创”新药造福全球患者。
突破难治靶点
迪哲医药是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出创新型药物和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，迪哲医药已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲已在中、美两国获批上市，高瑞哲已在中国获批上市。
7月10日，舒沃哲被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）。早前，舒沃哲已于7月3日通过优先审评获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，填补了EGFR exon20ins非小细胞肺癌口服小分子靶向治疗的空白。
据悉，EGFR exon20ins在非小细胞肺癌中的占比仅为2%到4%，但鉴于非小细胞肺癌患者群体基数庞大，这一比例所对应的患者数量仍较为可观。此类突变亚型多达130余种，异质性显著，致使患者预后欠佳。传统药物对EGFR exon20ins无治疗效果，新药研发因此存在较大难度。真实世界调研数据显示，目前针对该类突变，临床实际采用无突变的治疗方案，这无疑是该领域的治疗瓶颈。
张小林表示，舒沃哲的成功得益于公司研发团队分子结构设计的源头实现了重大创新，突破难治靶点；同时，公司转化科学基础扎实，团队来自阿斯利康全球唯一转化科学研究中心，参与过众多肿瘤早期研发，临床设计高效，在剂量爬坡阶段仅用4个剂量便确定获批剂量，节省了大量时间。此外，公司从临床Ⅰ期就在全球范围内开展临床研究，实现临床试验快速推进，使得该药从进入临床到获批不足5年。
以全球竞争为核心
迪哲医药高度重视核心产品的研发。公司2024年年报显示，报告期内，公司研发投入7.24亿元，各项临床试验工作高效开展。公司积极推进舒沃哲一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），以及DZD8586用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床研究。此外，公司自主研发的、全新的、高选择性EGFR—TKI DZD6008已进入临床研究阶段，有望攻克EGFR TKI的耐药难题。
张小林介绍，公司在研产品已经在全球20余个国家开展了超200个临床试验。此外，DZD8586在国际顶级血液学肿瘤大会获口头报告，国内III期临床即将启动，公司有信心能复制舒沃哲的辉煌。未来3-5年，公司更多临床产品将陆续上市。
“目前来看，国内真正在国际上获认可的国产创新药案例虽有但尚不多，因此，建议国内药企，尤其是将市场定位在全球的企业，应尽早开展国际多中心临床试验，以便更好地验证药物、获取国际多中心数据，进而得到国际认可。基于此，公司在药物研发方面的基本理念是，开展国际多中心临床试验越早越好，且大部分在研产品的临床试验都会采用国际多中心模式。”张小林表示。
“舒沃哲在美获批上市对迪哲具有重大意义，实现从0到1的突破实属不易，对公司发展影响深远。”张小林表示，对于其他公司而言，迪哲的这一成果可作为成功案例参考。当前，小型生物科技公司开展大型国际多中心临床试验的成功案例日益增多，技术进步是其中的关键原因。
张小林建议计划开发全球创新药的药企要明确自身定位，洞悉风险并制定管控策略，合理规划资金，避免激进操作，在风险评估上实现平衡。在产品临床阶段，早期需重视对毒副反应的科学分析与原因判断，且与顶级专家合作至关重要，同时早期积累的经验具有较强可复制性。
针对当前较为火热的ADC（抗体偶联药物）、双抗等赛道以及海外授权趋势，张小林表示，公司的核心战略是研发药物并推向市场，以全球竞争为核心，包括BD等海外市场的拓展模式。在产品规划上，追求建立技术壁垒，仅在熟悉且具备优势的领域参与竞争。
实现自我造血是关键
“在新药研发领域，我国与欧美国家相比仍存在较大差距。”张小林表示，首先，在新靶点开发方面差距明显，这更多反映出我国在基础科学领域的差距。张小林认为，在小分子药物设计上，我国与欧美国家的差距相对缩小，但仍未消除。我国化学、数理等领域人才较多，且不少人在海外跨国公司积累了丰富科研经验，这些经验可直接应用于新药研发。
从我国新药“出海”产品来看，ADC等类型占比较高，其靶点较为集中，更多属于工程层面的创新，本质上是通过连接技术实现，我国在这方面成本优势明显。但在真正的新分子结构研发上，而非对已有分子的小幅修改及专利控制等方面，我国仍有差距。大型跨国公司凭借历史积累，拥有丰富的化合物库，其中包含大量可用于筛选的化合物，这得益于其多年来在不同项目、靶点上的研究积淀。而我国创新药发展历史较短，积累的项目有限，化合物库在数量尤其是种类上存在局限性。
“当然，我国也有自身优势。我国有一批创新药企具备学习精神，保持开放思维，愿意承担风险。”张小林表示，迪哲未来实现更多、更快的发展，早日盈利、实现自我造血是关键。只有具备自我造血能力，公司才能在科学研究上承担更多风险、实现更前沿的突破。今年4月份，迪哲医药披露了2024年年度业绩报告和2025年一季报。2024年公司实现营业收入3.6亿元，同比增长294%；2025年一季度，实现营业收入1.6亿元，同比增长达96%。
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